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被夸大的药——为什么不能完全相信制药企业的数据

Gun Jan Sinha

为了让药品上市就玩巧。美国华盛顿特区的“大众市民组织”成员Peter Lurie如是说。显然，该组织的宗旨就是提出怀疑，但归根结蒂也是制药企业给了像Lurie这样的人很多值得怀疑的把柄。Lurie说，制药企业现在对自己的研究做手脚，经常人为改动数据甚至将不利的实验结果隐瞒起来。

大众市民组织最新讨伐的是一种治疗肠易激综合症(IBS)的药物。3年前美国食品和药品管理局(FDA)通过了对拮抗剂Lotronex(alostren)的审批，它是第一种针对肠过敏综合症的药物。根据在Lancet杂志上发表的临床试验报告，有41％女性服用者感到病情缓解，而服用安慰剂的有29％感到有缓解。

Lurie坚持说这些数据有误导，不可信。例如有一个插图，横轴表示时间，纵轴表示药效变化百分率。首先，以百分比而非实际数字作图，可使药物的效果看起来更显著；其次，该图省略了服药第一个月的数据，而在第一个月该药与安慰剂作用几乎一样。大众市民组织用实际数据重新作图。这幅图发表于Lancet杂志的一篇短文上，他们说，它很好地说明了该药的作用是有限的。

领导该项研究的Michael Camilleri反驳说：“我难以理解这些指控，我们的表述方式不但标准而且经过高级科研杂志严格审查。其中的数据表明：使用该药物2—3个月的疗效明显优于安慰剂。”

但许多观察家认为：许多制药企业做得有些过分。纽约市No Free Lunch组织的创始人Bob Goodman坚持说：“这不应该发生在科学论文中”，该组织目标锁定在监控制药企业的销售技巧上，他问：“医生应该能够判断一种药是否适用，但如果制药企业隐瞒了一些关键数据，医生怎么能做出正确判断呢?”Goodman所指的是企业另一常用的手法：隐瞒数据。

正在引起争议的Cox一2抑制剂可作为一个例子。该类药被吹嘘为是非甾体类抗炎药(如布洛芬)更安全的替代品。其中一种如Celebrex，其销售额在2001年达到惊人的30亿美元。但2002年《华盛顿邮报》揭露说，该药的生产者法玛西亚公司仅发表了前6个月的实验数据，而后6个月的数据显示，服用Celebrex的人出现胃溃疡并发症的比率，与服用普通药的人几乎相同。这一消息之所以透露出来，是由于该文的一个读者恰巧是FDA审查该药的成员之一。法玛西亚公司说，后6个月的数据有许多缺陷，所以未公布在文章中。

另一处指责说，虽然FDA知道这些行为，但处理起来却越来越偏向制药企业，有关药物Lotronex的一些事为这一指责提供了佐证。在2000年2月该药上市后，FDA指派马里兰大学的Paul D．Stolley审查有关该药副作用的文件。Stolley注意到了一个令人困惑的现象：一连几天他都会看到病人可能是由于服Lotronex而住进医院治疗的报告，Stolley指出：该药是用来治疗不需住院的病，它不会导致肠穿孔，也无生命危险。

在收到49例缺血性结肠炎和3例死亡报告后，该药制造商Glaxo Srnithe Kline公司于2000年l1月将Lotronex药从市场上撤出。而几个月后，部分原因是由于应IBS鼓吹团体的要求，该公司又向FDA申请，希望该药重新上市。这一举动使Stolley感到惊讶，因为他认为使用该药的危害远远超过了其微弱的疗效。但他的说法遭到封锁。Stolley抱怨说：“FDA的职员被告知不要与我讨论那件事”，他已经为FDA做了30年的咨询。Stolley说还有其他人也反对该药，但受到了威胁，目前Stolley为大众市民组织工作。

一些科学家认为FDA与企业的关系越来越密切，部分原因是1992年通过的《处方药使用费法案》。该法案要求制药公司为每一个通过审查的药品交纳总数为50万美元的费用，这笔钱约占FDA药品审查所需费用的一半。

Stolley抱怨说：“我很吃惊，因为FDA已经知道了制药厂的欺骗行为和隐瞒数据，却仍然通过审批，他们与企业合作看来比与同事合作还愉快”。目前，Lotronex又回到了市场上。但只有经过授权的医师才能开处方，病人还需要签署同意书，表明他们清楚它的潜在危险。在此，我们仅期望这种药值得病人去冒险。

【王永升／译李爱瑶／校】