互动科普

我们对测试人类埃博拉病毒疫苗的有效性毫无办法。  

埃博拉病毒是世界上最致命的病毒之一；去年这种病毒在刚刚共和国爆发，在178名感染者中，有157名因出血热而死亡。埃博拉病毒在悬浮状态下具有超强的传染性，所以它与天花和炭疽同被看作最令人担忧的潜在生物武器。对这种病毒没有有效的疗法，但是最近的试验却发现，一种新的疫苗能够防止猴子发生感染。毋庸置疑的是，研究者决不可能故意让人类志愿者接触这种致命的病毒。而且，与HIV病毒不同，并不存在特别易感埃博拉病毒的人群。这样的话，医生们怎样才能确定这种疫苗是否对人们有效呢？

在开发天花和炭疽实验疫苗时也存在这个问题，今年7月21日，布什总统签署了《生物盾牌计划法令》，由此使这个问题又增添了新的重要意义。这项法令授权美国国土安全部在10年中花费56亿美元来增加反生物武器药物的储备，其中包括美国食品与药品管理局（FDA）还没有认可其安全性与有效性的药物。

如果美国卫生与公共事业部长察觉到“国内存在发生紧急状况的重大潜在可能，包括遭受袭击风险上升的情况”，那么，就可以建议总统发布命令，将实验药物分送给军队甚至广大群众。尽管必须要有某些科学证据表明这些药物利大于弊，但是，却不再严格要求进行人体临床试验（数十年来，这是唯一具有决定意义的证据）。

把一种只证明对动物有效的疫苗或药物用于治疗成千上万的人，这似乎是一种冒险的行为。但是制药市场的现实以及许多生物武器的致命特性使人们几乎没有选择余地。制药工业近乎于完全放弃了对许多世界性主要传染病疫苗的研究，比如说疟疾和肺结核，因为最易得这些疾病的人往往是最没有能力负担昂贵药物的群体。事实上，预防天花（已被根除）、炭疽（并不传染）或埃博拉病毒（爆发时很凶猛，但只出现在零星地区）的疫苗并不拥有天然的市场。

因此，美国联邦机构正在制造市场。“《生物盾牌计划法令》规定，用于埃博拉疫苗初始储备的资金为约9000万美元，而用于长期采购的资金约为2亿6千万美元。”Vical公司总裁B. Samant在8月一次与投资商召开的电话会议上这么说道。Vical是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司；这家公司与一家名为Crucell的荷兰公司都获得了具有潜在利益的合同——生产新疫苗中的基因改造组分。

“为了获得FDA的许可，我们必须收集约5 000个人的安全数据。”美国国立卫生研究院（NIH）疫苗研究中心主任Gary J. Nabel说。Nabel的小组把免疫作用设计为两个阶段：DNA引物和病毒加强接种。这两个部分都只含有埃博拉病毒的微小片断，所以疫苗本身无法引起感染。目前正在NIH进行引物部分的小型人类安全试验。但是近期对猕猴的实验显示，加强接种本身就能在不到4周的时间内实现对埃博拉病毒的完全免疫。Crucell的首席科学官Jaap Goudsmit说，还需要观察这种保护作用能维持多久。在通常情况下，解答这一问题的途径是举行大规模的临床试验。但是，2002年通过的一项特别条文规定，假如在某些情况下，对人类进行临床试验或是不道德，或是不可行，那么，即使没有直接证据证明药物的有效性，FDA也可予以批准。

公司首先必须证明疫苗在猴子（或其他与人类相似的动物）体内有效。接着，研究者应指出，动物的免疫系统怎样对最佳剂量的药物作出反应，并找出能在人体内产生相似免疫反应的相当剂量。更有甚者，按照《生物盾牌计划法令》的规定，假若国家面临“上升的袭击风险”，那么，总统甚至可以将这项降低要求的法规也弃之不顾。

科学家要确定埃博拉病毒新疫苗的最佳人类剂量可能还要花费数年，但是，那并不意味着这种疫苗不会很快进入国家的库存。布什政府宣布，预计明年将会购买7500万剂尚未完成人体安全试验的新炭疽疫苗。

当然，Nable说：“如果埃博拉疫苗被用于真正的爆发中，就应当会进行后续研究。”但是，他承认：“如果疫苗的效果很好，在病毒引发免疫反应之前就抑制了传染，那么我们可能就没法知道谁彼感染了，谁又没有受感染。”

翟荔丽/译

曾少立/校